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产品应用 CFCs替代 IF-003硅油稀释剂——一次性医疗器械行业HCFC-141b替代品

IF-003硅油稀释剂——一次性医疗器械行业HCFC-141b替代品

2018-10-20 74

消耗臭氧层物质HCFC-141b和HCFC-225作为硅油稀释剂被广泛应用于一次性医疗器械行业,其主要有两个用途:一是作为硅油稀释剂,用于针尖及注射器硅化处理;二是作为清洗剂,用于针和制针工装夹具的清洗。HCFC-141b作为一种CFC-113过渡性替代技术,在采取管控措施之前,用量呈逐年攀升趋势。我国为履行保护臭氧层国际公约,按期淘汰HCFC-141b和HCFC-225,环境保护部环境保护对外合作中心计划于2019年底发布一次性医疗器械行业HCFC-141b使用禁令,2020年1月1日起,全国的一次性医疗器械行业将不能继续使用HCFC-141b。

北京宇极开发成功的InnoFluo-003(简称IF-003)硅油稀释剂,是一种ODP值为0、GWP值低、无闪点、不燃的安全环保型产品,同时具有优异的化学稳定性和热稳定性、极强的溶解能力。IF-003硅油稀释剂产品特性与HCFC-141b和HCFC-225十分相似,满足一次性医疗器械行业目前和未来对于硅化和清洗的要求,是HCFC-141b和HCFC-225的理想替代品。

一、IF-003硅油稀释剂的特点

1、理化特性

IF-003硅油稀释剂表面张力低、润湿扩散性好、沸点与挥发速率适中、化学性质稳定、无残留物、材料兼容性好,一般不会对设备和产品造成伤害。

2、环境特性

IF-003硅油稀释剂为非ODS物质,ODP值为0、GWP值低,不含ROHS指令中的有害物质。

3、润滑性能

IF-003硅油稀释剂与医疗行业所使用的硅油可无限互溶,注射针的穿刺性能、注射器的滑动性能达到或超过HCFC-141b的水平。

4、安全性能高

IF-003硅油稀释剂为无闪点、不可燃溶剂,同时具有极低的毒性。其沸点也和HCFC-141b相似,储存、运输和使用要求和HCFC-141b相同。

5、工艺及设备要求简单

IF-003硅油稀释剂的理化特性,特别是可燃性、溶解能力、表面张力,挥发速等方面与HCFC-141b非常相近,所以可以用IF-003硅油稀释剂直接代替含HCFC-141b稀释剂配制硅化液,硅化穿刺针与注射器等一次性医疗器械。

二、IF-003硅油稀释剂的生物及药物相容性

经杭州医疗器械质量监督检验中心检验,IF-003硅油稀释剂的溶血、细胞毒性、急性全身毒性、皮肤致敏、皮内反应、热源六项指标全部符合GB/T16886或或《中国药典》2015版的要求。

经浙江省医疗器械安全性评价研究重点实验室测定, IF-003硅油稀释剂的药物相容性(药物吸附)符合要求。

三、 IF-003硅油稀释剂的配套工艺流程及设备改造

IF-003硅油稀释剂适用于一次性医疗器械行业硅化与清洗工艺,其配套工艺流程、设备与原含HCFC-141b硅油稀释剂相同,基本无需改变现有工艺与设备。

1、硅化液配制工艺及设备改造

使用IF-003硅油稀释剂配制硅化液的工艺流程与原含HCFC-141b稀释剂相同,所用的配制设备可延用原含HCFC-141b稀释剂的相关设备,无需添加或改造相关设备。

2、穿刺针组装机工艺及设备改造

使用含IF-003硅油稀释剂的全自动穿刺针组装机工艺流程与原含HCFC-141b稀释剂相同,所用的硅化设备可延用原含HCFC-141b稀释剂的相关设备,无需添加或改造相关设备。

3、注射器印刷工艺及设备改造

无需改变原注射器印刷工艺及相关设备,直接用含IF-003硅油稀释剂硅化液替代原含HCFC-141b硅化液即可。