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产品应用 医疗器械与精密清洗 IF-003硅油稀释剂在一次性医疗器械行业替代HCFC-141b的应用

IF-003硅油稀释剂在一次性医疗器械行业替代HCFC-141b的应用

2022-03-11 100

一次性使用无菌医疗器械产品主要包括注射器、输液器、输血器、注射针、输液针、采血器等。在其生产过程中,尤其是一次性针类和一次性注射器的生产,需要使用硅油涂覆在其表面进行硅化处理,针尖硅化与内壁硅化处理,能够增加润滑性、减少摩擦力。目前国内一次性医疗器械行业在生产加工注射针、输液针、注射器等一次性医疗器械产品时需要使用清洗剂对产品进行清洗,同时在注射针、输液针、采血针、注射器等产品组装后需要进行硅化处理,经过硅化处理后,一方面能够减少活塞与内壁摩擦阻力,提高产品润滑性,另一方面能让针头形成光滑的外表面,尽可能减小其在穿刺过程中的磨擦阻力,提高针尖的锋利度。

对针头硅化处理的原理是在针头的表面形成一层薄薄的有机硅油层,然而,由于常规硅油粘度较大,需要使用稀释剂对硅油进行稀释后,再用于硅化处理工艺。通常的做法,是将有机硅油溶解在一种易挥发的硅油稀释剂中,形成有机硅油的稀溶液,然后再将针头浸泡在这种溶液中一段时间,让针头沾附一层溶液,干燥一段时间,待溶液中的易挥发的硅油稀释剂挥发完后,便在针头表面留下薄薄的一层有机硅油,形成极为光滑的表面。稀释剂主要有两种用途,一是作为硅油稀释剂使用,用于针尖及注射器硅化处理,二是作为清洗剂使用,用于针和制针工装夹具的清洗。

目前,国内一次性医疗器械行业使用的硅油稀释剂主要有:HCFC-141b、HCFC-225,另外还有碳氢类产品等。其中,HCFC-141b和HCFC-225为HCFCs类破坏臭氧层物质,具有ODP值和较高的GWP值,将在2020年前完成一次性医疗器械行业HCFCs的完全淘汰;碳氢类产品具有闪点、可燃且挥发速度慢,因此使用碳氢类产品需要配备防火防爆等消防设施。

针对一次性医疗器械行业硅油稀释剂产品现状,我司推出了HCFC-141b和HCFC-225产品的替代品InnoFluo-003硅油稀释剂(简称IF-003硅油稀释剂)。IF-003硅油稀释剂,是以安全环保型溶剂复配而成的混合物,其产品特性(表1)与HCFC-141b和HCFC-225十分相似。IF-003硅油稀释剂是一种ODP值为0、GWP值低、无闪点、不燃的安全环保型产品,在保证对硅油具有极强溶解能力的同时,兼具优异的化学稳定性和热稳定性,满足一次性医疗器械行业目前和未来对于硅化和清洗的要求。

表1. IF-003硅油稀释剂产品特性

环保

Environmentally Friendly

臭氧消耗潜值(ODP)为0    Zero ODP

全球变暖潜值(GWP)低     Low GWP

Not scheduled for regulatory restriction or phase-out

高效

High Performance

低表面张力           Fast dry

低粘度                   Low viscosity

低汽化潜热           No residues

溶解能力强           High solubility

安全

High Safety

使用过程无毒                Low toxicity

无闪点                             No flash point

不燃                                 Non-flammable

生物相容、药物相容   Good biocompatibility

稳定

High Stability

优异的化学稳定性      Excellent chemical stability

优异的热稳定性        Excellent thermally stability

使用过程成分稳定      Excellent components stability

经济

Less Waste and Less Costs

沸点适中              Medium boiling point

挥发少、消耗量少      Lower consumption

对设备要求不高        Lower operating costs

可蒸馏再生循环使用    Recyclable by simple distillation

IF-003硅油稀释剂已通过权威机构的生物相容性与药物相容性测试,在多家一次性医疗器械生产企业测试合格并已开始在一次性医疗器械行业使用。IF-003硅油稀释剂适用于一次性医疗器械行业硅化与清洗工艺,其配套工艺流程、设备与原含HCFC-141b硅油稀释剂的相同,基本无需改变现有工艺与设备。

(1)穿刺针硅化。使用IF-003硅油稀释剂对不同厂家及牌号的硅油进行稀释,穿刺针硅化后穿刺力符合国家标准要求。

(2)注射器硅化。使用IF-003硅油稀释剂对不同厂家及牌号的硅油进行稀释,注射器硅化后滑动性能符合国家标准要求。

(3)硅化工装清洗。直接使用IF-003硅油稀释剂替代原含HCFC-141b硅油稀释剂即可,二者清洗效果相当。